Onderzoek: De A2 op na slaapmiddel

Medicijn

In opdracht van een Japanse farmaceut gaat de Maastrichtse vakgroep psychofarmacologie een nieuw slaapmiddel testen. Dit wordt hun grootste opdracht in 28 jaar en de kosten bedragen een miljoen euro.

Lesautolease.nl

— Advertentie —

Veel mensen slikken ‘s avonds een slaappil. Deze pillen zorgen er vaak voor dat je in de ochtend slaapdronken door je huis wandelt. Toch stappen de meeste mensen vervolgens wel de auto in en vertrekken ze richting hun werk. Dit is niet verstandig maar met sommige slaapmiddelen kan dit wel, zegt projectleider Eric Vuurman van de vakgroep psychofarmacologie (die samenwerkt met Annemiek Vermeeren) in een interview met de Obserant. “Dat hebben wij eerder getest, maar die pillen zijn meer bedoeld voor bejaarden die midden in de nacht wakker worden en dan geen oog meer dicht doen. En er kwamen wat bijwerkingen aan het licht zoals spierpijn en een droge mond, maar ook kataplexie. Daarbij kunnen je spieren acuut verslappen als je ergens van schrikt. Moet je niet hebben als je de A2 op stuurt.” De onderzoekers hopen dat de pil van de Japanse geneesmiddelenfabrikant Eisai minder bijwerkingen heeft. Dit geneesmiddel werkt anders, het remt de neurotransmitter die opwinding en waakzaamheid veroorzaakt. De verwachting is dat de slaperigheid hiermee vermindert na het wakker worden.

Vrijwilligers

Vorige week heeft de medisch-ethische commissie akkoord gegeven. Er worden nu 48 proefpersonen gezocht die mee willen doen aan het experiment. De deelnemers krijgen 12 weken lang strenge leefregels mee, zo moeten ze op tijd naar bed, beperkt koffie en alcohol drinken en vooral niet gaan feesten. De vrijwilligers krijgen hiervoor een vergoeding van 1500 euro. Dit is nodig omdat de vrijwilligers veel tijd steken in het experiment. Het geldbedrag moet daarnaast verantwoordelijk gedrag aanmoedigen.

Hoe het experiment in zijn werk gaat

Voor het onderzoek wordt een gang in een hotel afgehuurd. De proefpersonen gaan daar onder begeleiding van een dokter een week lang slapen. Op de eerste en laatste ochtend zullen ze 10 minuten na het wakker worden de weg op gaan. De A2 richting Roermond is hiervoor uitgekozen. De proefpersonen gaan daar onder begeleiding van een rijinstructeur een stuk rijden in een lesauto. 

Alle proefpersonen rijden vier keer. Met een oud slaapmiddel, een placebo en tweemaal met het Japanse middel (in verschillende doses). Een computer registreert alles tijdens de ritten. De ‘slingergrens’ wordt daarbij goed in de gaten gehouden en ligt op 2,4 centimeter. Dit is genoeg om over de middelstreep te rijden. Deze slingernorm wordt overal ter wereld toegepast en is ontwikkeld door de Maastrichtse psychologen zelf. Wat uniek is aan de onderzoeksgroep is dat zij de enige zijn die met de auto de weg op gaan. In andere landen is geen verzekeraar te vinden die daarmee akkoord zou gaan. Dankzij hun jarenlange ervaring, vele schadevrije kilometers en begeleiding van een instructeur mogen zij wel de weg op. De Maastrichtenaren waren daarom ook niet bang dat de Japanners met een andere groep in zee zouden gaan. Sterker nog: ze waren als enigen in de race.

Waarom het experiment zoveel geld kost

Aan het experiment doen slechts 48 proefpersonen mee, toch kost het een miljoen euro. “Dat heeft met de veiligheid te maken van dit soort ‘clinical trials’. Niet alleen moet een arts voortdurend stand-by staan, ook zijn de eisen aan dit soort studies steeds strenger geworden. Je moet eindeloos screenen, ECG-testen afnemen, bloed prikken, noem maar op. Alles moet spotless op orde zijn, niet alleen het onderhoudsboekje van de vriezer waarin de bloedmonsters belanden, maar ook het onderhoudsboekje van de datalogger die de vriezer in de gaten houdt. Al die gegevens komen in het onderzoeksrapport en als er ook maar iets ontbreekt, dan schrapt de Amerikaanse waakhond Food and Drugs Administration (FDA) de studie. Wat betekent dat die niet meegenomen wordt in het dossier – met vaak tientallen studies - op basis waarvan de FDA bepaalt of het medicijn op de markt mag verschijnen. Niet alleen de FDA is gespitst op dit soort details, ook andere farmaceuten doen hun uiterste best om missers in het verslag op te sporen.” Vertelt Eric Vuurman aan de Observant. 

Chronische patiënten

Omdat bij studies voor de overheid meestal geen medicatie wordt verstrekt, zijn deze studies vaak minder streng. Een studie waar de Maastrichtenaren momenteel een test voor aan het uitvoeren zijn, is op verzoek van het CBR. De vraag is: klopt het dat de neveneffecten van rijgevaarlijke geneesmiddelen na jaren afnemen? Dit onderzoek komt voort uit beweringen van chronologische patiënten met zware medicatie. Die zeggen geen last te hebben van slaperigheid en rijden daarom vrolijk rond in de auto. Om meer duidelijkheid te verschaffen gaan in totaal 120 proefpersonen de weg op. Per categorie medicijn gaan de onderzoekers een advies uitbrengen. 

Waarom geen simulator?

Er wordt tijdens het onderzoek geen gebruik van een simulator gemaakt omdat zo’n apparaat minder natuurgetrouw is. Daar komt bij dat sommige mensen misselijk worden in een simulator. Daarnaast is iedereen zich ervan bewust dat er een resetknop aanwezig is. Al deze zaken kunnen het resultaat vertekenen.

Bron: Observant (22 oktober, pagina 11)